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近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了雅美羅?（通用名：托珠單抗注射液（皮下注射））單藥治療方案——用于治療對一種或多種改善病情抗風濕藥物（DMARDs）既往治療應答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）應答不充分或不耐受MTX治療的成人中度至重度活動性類風濕關節炎患者。此次雅美羅?（皮下注射）單藥適應癥的獲批，為中國類風濕關節炎患者提供了新的治療選擇。

類風濕關節炎（rheumatoid arthritis, RA）是一種以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的自身免疫病。據流行病學調查顯示，中國RA的發病率為0.42%，患者總數超500萬。目前RA發病機制尚不明確，發病表現為滑膜炎，并逐漸出現關節軟骨和骨破壞，最終導致關節畸形和功能喪失，甚至累及關節以外的組織器官，是人類致殘的“頭號殺手”。

托珠單抗注射液是首個作用于白介素6（IL-6）受體的創新單克隆抗體，可以有效抑制IL-6信號通路，從而改善由于IL-6信號通路異常表達導致的各種炎癥疾病。2013年托珠單抗注射液在中國獲批與甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs聯用，用于治療RA。2022年托珠單抗注射液皮下注射劑型在華獲批，開啟了靜脈注射和皮下注射的“雙劑型”時代，為中國患者帶來了更便捷的治療選擇。

來源：浦東發布

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